二类医疗器械 软件
本专题涉及二类医疗器械 软件的标准有104条。
国际标准分类中，二类医疗器械 软件涉及到信息技术应用、医疗设备、软件开发和系统文件、图形符号、制药学、医学科学和保健装置综合、消毒和灭菌。
在中国标准分类中，二类医疗器械 软件涉及到医疗器械综合、一般与显微外科器械、软件工程、电子计算机应用、医疗设备通用要求、矫形外科、骨科器械、、标志、包装、运输、贮存、基础标准与通用方法。
英国标准学会，关于二类医疗器械 软件的标准
- BS PD ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件 医疗器械质量系统软件的验证
- BS PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
- PD ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量体系软件验证
- BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
- PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗设备软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
- BS EN 62304:2006 医疗器械软件.软件使用周期过程
- PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 第3部分：医疗器械软件生命周期过程流程参考模型
德国标准化学会，关于二类医疗器械 软件的标准
- DIN EN 62304:2016-10*VDE 0750-101:2016-10 医疗器械软件
- DIN EN 62304:2007 医疗器械用软件.软件寿命过程
- DIN 58867:2010-02 医疗器械 软骨刀类型 Br??nings
- DIN 13104:2010-02 医疗器械 软骨刀
- DIN 13104:2010 医疗器械.软骨刀
- DIN 13104:1973-11 医疗器械 软骨刀
- DIN 13104 E:2008 医疗器械 软骨刀 草案
- DIN 13104:1973 医疗器械.软骨解剖刀
- DIN 13104 E:2008-09 医疗器械 软骨解剖刀
- DIN 58259 E:2008-09 草拟文件 医疗器械 针持器类型 Masson
- DIN 58858 E:2020 文件草案 医疗器械 董事类型 K?nig
- DIN 58785 E:2008-09 草拟文件 医疗器械 耳镜类型 Hartmann
- DIN EN 62304 E:2013-10 草拟文件 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62A/838/CD:2012）
- DIN 58259:2010-02 医疗器械 针持器类型 Masson
- DIN 58257:1983-02 医疗器械 持针器类型 Crile
- DIN 58858:2008-01 医疗器械 主管类型 K?nig
- DIN 13452:2017-11 医疗器械 剪刀类型 Kilner
- DIN 58257:2010-02 医疗器械 针持器类型 Crile
- DIN 58785:2010-02 医疗器械 耳镜类型 Hartmann
- DIN 58259:1976-03 医疗器械 针持类型 Masson
- DIN 13452:2006-12 医疗器械 剪刀类型 Kilner
- DIN 58262:2010-02 医疗器械 嘴 gag 类型 Jennings
- DIN 58286 E:2008-09 草案文件 医疗器械 科赫氏牵开器类型
- DIN 96036 E:2009-04 草案文件 医疗器械 止血钳类型 Price-Thomas
- DIN 58860 E:2008-09 草拟文件 医疗器械 类型为Lexer的骨凿
- DIN 58788:1982-09 医疗器械 鼻镜类型 Hartmann-Halle
- DIN EN 62304:2007-03 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006） 德语版本 EN 62304:2006
- DIN 58295 E:2008-09 草拟文件 医疗器械 沃尔坎氏牵开器类型
- DIN 96053 E:2009-04 草拟文件 医疗器械 奥利埃氏牵开器类型
- DIN 96111:2010-12 医疗器械 石膏刀类型 K?rte
- DIN 96035:2009-12 医疗器械 止血钳类型 Semb
德国机械工程师协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- VDI-EE 5702 BLATT 3-2024 医疗器械软件 医疗SPICE 软件开发建议
- VDI 5702 BLATT 1-2017 医疗器械软件 Medical SPICE Process 评估模型
- VDI 5702 BLATT 1-2017 医疗器械软件 Medical SPICE Process 评估模型
- VDI-MT 5702 BLATT 2-2023 医疗器械软件 医疗SPICE 开发者和评估者的资质认证
印度标准局，关于二类医疗器械 软件的标准
- IS/ISO/TR 80002-2-2017 医疗器械软件 第2部分 医疗器械质量体系软件验证
- IS/ISO 62304-2015 医疗器械软件 软件生命周期流程
- IS/IEC/TR 80002-3-2014 医疗器械软件 第3部分 医疗器械软件生命周期流程的流程参考模型
俄罗斯标准局，关于二类医疗器械 软件的标准
- GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
- GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程
- GOST R 58976-2020 医疗设备 软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证
韩国科技标准局，关于二类医疗器械 软件的标准
- KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P IEC TR 80002-1-2024 医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
国际标准化组织，关于二类医疗器械 软件的标准
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
巴林国家计量局，关于二类医疗器械 软件的标准
- BH GSO ISO/TR 80002-2:2022 医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量系统软件的验证
海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织，关于二类医疗器械 软件的标准
- GSO ISO/TR 80002-2:2021 医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量系统软件的验证
行业标准-医药，关于二类医疗器械 软件的标准
- YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件指南
- YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
- YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程
- YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
- YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
丹麦标准化协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- DS/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
国际电工委员会，关于二类医疗器械 软件的标准
- IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62304:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
- IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
- IEC 62304:2006/AMD 1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程.修改件1
国家质检总局，关于二类医疗器械 软件的标准
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
法国标准化协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- NF C74-017*NF EN 62304:2006 医疗器械用软件.软件寿命过程
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
美国国家标准学会，关于二类医疗器械 软件的标准
- AAMI TIR32:2004 医疗器械软件风险管理
- AAMI TIR32:2004(R2016) 医疗器械软件风险管理
- ANSI/AAMI/IEC TIR80002-1:2009 医疗器械软件 - 第一部分：适用于医疗器械软件的ISO 14971的应用指南
- AAMI TIR32-2004(2016) 医疗器械软件风险管理
- ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 医疗器械用软件.软件生命周期过程
- ANSI/AAMI/IEC 62304,Ed.1:2006 医疗器械用软件.软件寿命循环过程
- ANSI/AAMI SW91-2018 医疗设备软件缺陷分类
- ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
日本工业标准调查会，关于二类医疗器械 软件的标准
- JIS T 2304:2017 医疗器械软件.软件生命周期过程
- JIS T 2304:2012 医疗器械软件.软件生命周期过程
加拿大标准协会，关于二类医疗器械 软件的标准
- CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024) 医疗器械软件 软件生命周期流程
- CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 医疗器械软件-软件生命周期过程（第一版）
- CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用第二版
- CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
瑞典标准研究所，关于二类医疗器械 软件的标准
- SS-EN 62304:2007 医疗器械软件 软件生命周期过程
- SS-EN 15986:2011 医疗器械标签用符号 含邻苯二甲酸酯的医疗器械标签要求
欧洲电工标准化委员会，关于二类医疗器械 软件的标准
- EN 62304:2006 医疗器械用软件.软件寿命过程:2006
上海市标准，关于二类医疗器械 软件的标准
- DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
未注明发布机构，关于二类医疗器械 软件的标准
- AAMI/ISO TIR80002-2:2017 医疗器械软件——第2部分：医疗设备质量管理系统的软件验证
US-FCR，关于二类医疗器械 软件的标准
- FCR 21 CFR PART 860-2013 医疗器械分类程序
- FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
RO-ASRO，关于二类医疗器械 软件的标准
- STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
中国团体标准，关于二类医疗器械 软件的标准
- T/ZMDS 20002-2017 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南
意大利统一标准化组织，关于二类医疗器械 软件的标准
- UNI CEI EN 15986:2011 医疗器械标签用符号 含邻苯二甲酸酯的医疗器械标签要求
山东省地方标准，关于二类医疗器械 软件的标准
- DB37/T 4841-2025 医疗软器械复用供应技术规范
国际电信联盟，关于二类医疗器械 软件的标准
- ITU-T F.781.2-2024 人工智能/机器学习软件医疗器械质量评估要求
IX-EU/EC，关于二类医疗器械 软件的标准
- MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)
- MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
南非标准局，关于二类医疗器械 软件的标准
- SANS 1593:1994 医疗器械用戊二醛制消毒剂
