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IEC 62304:2006/AMD1:2015
医疗器械软件.软件生命周期过程

Medical device software - Software life cycle processes

2015-07

标准号
IEC 62304:2006/AMD1:2015
发布
2015年
发布单位
国际电工委员会
替代标准
IEC 62304:2015
当前最新
IEC 62304:2015
 
 
介绍
该标准主要针对医疗器械软件的开发与维护过程，明确了软件生命周期各阶段的具体要求。内容涵盖需求分析、设计、编码、测试、维护以及软件更新等环节，为相关方提供了统一的指导原则和操作流程。标准强调了风险管理在软件开发中的重要性，并对软件安全性和可靠性提出了具体的技术规范。同时，该标准还涉及软件配置管理、文档编制及变更控制等方面，确保软件在整个生命周期内符合相关法规和技术标准。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

专题

医疗器械 生命 周期 中国医疗器械软件 医疗器械软件生命周期 医疗器械 软件生命周期 医疗器械 软件 生命周期 医疗器械 寿命期 IEC 62304:2006/AMD1:2015 IEC 62304:2006/AMD1:2015 改动

IEC 62304:2006/AMD1:2015相似标准

GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程 SS-EN 62304:2007 医疗器械软件 软件生命周期过程 ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 医疗器械用软件.软件生命周期过程 CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 医疗器械软件-软件生命周期过程（第一版） IEC 62304:2006/AMD 1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程.修改件1

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谁引用了IEC 62304:2006/AMD1:2015 更多引用

PD IEC/TR 60601-4-3:2018 医疗电气设备 指导和解释 IEC 60601-1 第三版中未解决的安全问题的考虑以及新要求的建议


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