CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024)
医疗器械软件 软件生命周期流程

Medical Device Software - Software Life Cycle Processes

标准号

CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024)

发布

2014年

发布单位

加拿大标准协会

当前最新

CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014(R2024)

 

 

适用范围

范围 1.1 目的： 本标准定义了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务为医疗器械软件生命周期过程建立了一个通用框架。
1.2 适用领域： 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或软件是最终医疗器械的嵌入或组成部分时，本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。本标准不涵盖医疗器械的验证和最终发布，即使医疗器械完全由软件组成。
1.3 与其他标准的关系 在开发医疗器械时，本医疗器械软件生命周期标准应与其他适当标准一起使用。附件 C 显示了本标准与其他相关标准之间的关系。
1.4 合规性 符合本标准即根据软件安全等级实施本标准中确定的所有过程、活动和任务。 注意：分配给每个要求的软件安全等级在要求后面的规范性文本中标识。合规性通过检查本标准要求的所有文档（包括风险管理文件）和评估软件安全等级所需的过程、活动和任务来确定。参见附件 D。 注意 1：此评估可以通过内部或外部审计进行。 注意 2：尽管已执行指定的过程、活动和任务，但实施这些过程和执行这些活动和任务的方法仍存在灵活性。 注意 3：如果任何要求包含“适当”但未执行，则需要提供理由文件以供评估。注 4： ISO/IEC 12207 中使用了术语“符合性”，而本标准中使用了术语“合规性”。

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专题

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