ASTM F2103-18
作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南

Standard Guide for Characterization and Testing of Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications

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标准号

ASTM F2103-18

发布

2018年

总页数

9页

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2103-18

 

 

引用标准

ASTM D2196 ASTM F1251 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F2260 ASTM F2602 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 31-8

适用范围

1.1 本指南涵盖适用于生物医学或制药应用或两者的壳聚糖盐的评估，包括但不限于组织工程医疗产品（TEMPS）。
1.2 本指南阐述了与壳聚糖盐的功能、表征和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，壳聚糖的某些特性可能会因生产特定零件或装置所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。
1.4 警告——汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。有关详细信息，请参阅适用的产品材料安全数据表 (MSDS)，有关其他信息，请参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用户应注意，在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由 TEMP 生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 直接负责。当前版本于 2018 年 6 月 1 日批准。2018 年 8 月发布。最初于 2001 年批准。上一版本于 2011 年批准为 F2103 – 11。DOI：10.1520/F2103-18。版权所有 ? ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 2。参考文件

ASTM F2103-18 中提到的仪器设备

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