ASTM F3067-14(2021)
球囊可膨胀和自膨胀血管支架径向负荷的标准指南

Standard Guide for Radial Loading of Balloon-Expandable and Self-Expanding Vascular Stents

适用范围: 1.1 本文件为开发用于测量球囊扩张血管支架的径向强度或塌陷压力以及自扩张血管支架的慢性向外力的体外测试方法提供了指导。
1.2 本指南适用于管状几何形状的球囊扩张支架和自扩张支架。它涵盖支架和覆膜支架。它不包括分叉支架。它不包括非圆形横截面或锥形支架。
1.3 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本指南不推荐任何特定的测试方法或设备来测量径向强度、塌陷压力或慢性向外力。相反，本指南提供了可以使用的测试方法和设备的示例，并推荐了呈现测试结果的格式。
1.5 本指南仅涵盖体外实验室测试方法。体内行为可能有所不同。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

术语	描述
球囊扩张型支架 Balloon-Expandable Stent	通过球囊导管在治疗部位扩张的支架，材料在球囊膨胀过程中发生塑性变形并保持膨胀状态。
慢性外力 Chronic Outward Force	自膨胀型支架施加在血管壁上的最小持续开口力，在指定直径下定义范围。不适用于球囊扩张型支架。
崩溃压力 Collapse Pressure	使用液压或气压装置测试球囊扩张型支架时的均匀径向载荷，导致支架在特定区域或全长发生屈曲。