ASTM F3357-19
可清洗性用可重复使用医疗器械设计的标准指南

Standard Guide for Designing Reusable Medical Devices for Cleanability

适用范围: 1.1 本指南旨在为可重复使用医疗器械的制造商提供设计功能指导，以最大程度地减少使用后的碎片残留，并在清洁/冲洗过程中更容易地从器械中去除污染物和清洁产品残留物，并为后续处理步骤（例如，灭菌）做好准备。或消毒）。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.3 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

术语	描述
自动清洗 Automated Cleaning	使用机器通过浸泡和冲洗设备完成的清洁过程，利用洗涤剂在特定条件下进行，并最终用适合的水冲洗。
清洁 Cleaning	移除物品表面的污染物，使其达到进一步处理或使用所需的必要程度。
手动清洁 Manual Cleaning	不依赖自动化设备的手动去污过程。

手动清洁工具	包括刷子、擦拭布等，用于物理移除设备上的污染物。
自动清洗机	用于浸泡和冲洗设备的机器，通过高压脉冲等方式清洁设备。