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GB 9706.1-2020
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance


GB 9706.1-2020封面

 

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标准号
GB 9706.1-2020
发布
2020年
总页数
308页
采用标准
IEC 60601-1:2012 MOD
发布单位
国家质检总局
当前最新
GB 9706.1-2020
 
 
引用标准
GB 9706.12
被代替标准
GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008
 
 
本体
医用电气设备
适用范围
本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围,并和其他电气设备的要求相比较。[]在IEC61010 122 范围内的实验室设备并不在本标准的范围内,除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。[]本部分不适用于由ISO14708 131 规定的有源植入式医疗器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。本部分不适用于任何其他电气设备,除非它满足ME设备或ME系统的定义。152 GB9706.1—2020 条款1.3 并列标准并列标准的制定用于扩展通用标准。并列标准包含两个范畴: ———涉及额外的基本安全和基本性能要求,且通常是从属于ME设备要求的标准。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护,使得患者、操作者和其他医护人员受到尽可能少的影响; ———涉及额外基本安全和基本性能要求,针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的标准。直至此类并列标准的新版本出版,本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然,这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601 1 所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。具体如下; ———IEC60601 1 1:2000 医用电气设备
术语描述
应用部分
Applied Part		与患者直接接触的部分，需满足更严格的要求以确保患者安全。
基本绝缘
Basic Insulation		用于提供基本保护的绝缘层。
基本性能
Essential Performance		确保 ME 设备或系统按预期运行的能力。

GB 9706.1-2020 中提到的仪器设备

X 射线台
符合医疗辐射防护标准		用于进行 X 射线成像的设备。
心电监护仪
适用多种患者监测功能		用于监测和记录患者的心电信号。

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