药典方案集锦 | 2025 版药典中药品种新增指纹图谱检测项，你准备好了吗？

2025-07-02

应用领域细胞生物学/动物性食品及其制品/蔬菜/水果/蜜饯/酱腌菜等制品/空气/废气/原料药/中间体
项目药典方案集锦 | 2025 版药典中药品种新增指纹图谱检测项，你准备好了吗？

摘要

《中国药典》作为中药标准体系的核心，持续推动中医药行业稳步发展，始终坚持中药标准守正创新，科学保障临床用药安全有效。在 2025 版药典的编制中，致力于将“最严谨的标准”落于实处，在中药安全性控制、中药材及饮片、中药成方制剂和单味制剂等内容做了重要更新^[1,2]。其中，中成药组方复杂，药味多，功效成分多，以往的质量标准相对简单，无法完整描述制剂的整体化学成分特征。本版药典为了提高中成药标准整体控制水平，小柴胡颗粒等多个品种增加了指纹图谱或特征图谱检测项，执行在即，你准备好了吗？

中药指纹图谱实验中，您是否遇到了以下几个问题：

药典标准中标注“十八烷基硅烷键合硅胶”，实验室不同系列的 C18 色谱柱如何实现快速筛选？

实验室待检样品量大，60 分钟的分析方法如何按照药典要求进行快速方法转换，且不影响谱图复现呢？

中药指纹图谱相似度评价系统所需的 AIA 格式文件，如何从 CDS 工作站实现一键导出？

Agilent 1260/1290 Infinity III 系列液相色谱产品，配合 OpenLab CDS 工作站，在药典标准执行时可提供最完备的智能化工作流程。接下来，以 2025 版药典中修订中成药品种——小柴胡颗粒为例，展示安捷伦在中药标准检验中的最新黑科技：

小柴胡颗粒

“中药成方制剂修订品种，收录于 2025 版中国药典一部，新增指纹图谱检测项，要求与对照指纹图谱相似度不低于 0.90。”

柱切换阀：实现指纹图谱所需色谱柱自动筛选

图 1. Agilent 1260 Infinity III 液相色谱与柱切换阀流路示意图

实验选用 Agilent 1260 Infinity III 四元常规液相系统，柱温箱（G7116A）安装阀驱动，配备 4 位/10 通 4 色谱柱选择阀阀头，即可实现色谱柱自动切换，轻松完成筛选。小柴胡颗粒指纹图谱测试共筛选 3 根色谱柱，从结果中可以看出 ZORBAX Eclipse Plus C18 色谱柱与 Agilent TC-C18（2）色谱柱均可用于该 HPLC 方法检验，考虑到方法转换的所要求的填料一致性，最终选定 ZORBAX Eclipse Plus C18 色谱柱（5μm，4.6×250mm，部件号：959990-902）进行后续测试。

图 2. 不同色谱柱测试小柴胡颗粒指纹图谱结果

药典方法转换计算器：提速增效最佳助手

2025 版中国药典四部 0512 高效液相色谱法部分同样做了修订，安捷伦应用团队将 UHPLC 方法转换工具进行更新，保障您在 HPLC与UHPLC 方法转换过程中始终满足药典要求。转换后，小柴胡颗粒的原 70min 分析方法缩短至 15.51min，不影响特征峰出峰顺序，不损失分离度，流动相与样品用量实现大幅减少，为实验室降本增效提供新方法。

图 3. 安捷伦 2025 药典方法转换计算器

图 4. 小柴胡颗粒 HPLC 指纹图谱与 UHPLC 指纹图谱结果比对

表 1. 小柴胡颗粒方法转换前后效率提升结果

_	HPLC 指纹图谱	UHPLC 指纹图谱
仪器系统	Agilent 1260 Infinity III 四元液相色谱系统	Agilent 1290 Infinity III 四元液相色谱系统
色谱柱	ZORBAX Eclipse Plus C18，5μm，4.6×250mm	ZORBAX Eclipse Plus C18，1.8μm，2.1×100mm
分析时长	70min	15.51min
流速	0.8mL/min	0.3mL/min
进样量	10μL	0.8μL
单针流动相消耗量	56mL	4.7mL

OpenLab CDS-AIA- 中药指纹图谱相似度评价系统：导出导入轻松评价

指纹图谱采集完毕后，可在数据分析界面，关联处理方法，在工具中使用后处理插件，选择“AIA 导出”，确定输出路径，填写文件名称后，勾选“运行插件”，最后重新处理序列数据后在指定文件夹即可找到对应的 AIA 格式数据，再导入中药指纹图谱相似度评价系统完成相似度评价。本次实验共收集到四个厂家在售的小柴胡颗粒，按上述流程处理后，无论是 HPLC 指纹图谱结果还是 UHPLC 指纹图谱结果，与对照指纹图谱对比相似度均大于 0.996，满足药典要求（大于 0.90）。

图 5. OpenLab CDS 色谱数据管理系统导出 AIA 格式示意图

表 2. 四个厂家的小柴胡颗粒与对照指纹图谱的相似度评价结果（2012 版中药指纹图谱相似度评价系统）

_	S1	S2	S3	S4	S5	对照指纹图谱
S1	1	0.996	0.998	0.999	0.997	1
S2	0.996	1	0.995	0.999	0.997	0.997
S3	0.998	0.995	下载此应用文献药典方案集锦 \| 2025 版药典中药品种新增指纹图谱检测项，你准备好了吗？免费下载上一篇氨基酸分析“柱”力提高生物制药关键质量属性下一篇智能护航食品安全丨安捷伦食品元素分析综合解决方案，助力食品监管高效升级！产品推荐 Agilent 7696A 样品制备平台面议咨询 Agilent 7200 Q-TOF GC/MS 面议咨询 Agilent 7820A 气相色谱系统面议咨询 Agilent 2100 生物芯片分析系统面议咨询最新应用氨基酸分析“柱”力提高生物制药关键质量属性氨基酸分析“柱”力提高生物制药关键质量属性 2025-09-10 GB 31657.10-2025 \| 食品安全国家标准蜂产品中磺胺类药物及抗菌增效剂残留量的测定液相色谱―串联质谱法 GB 31657.10-2025 \| 食品安全国家标准蜂产品中磺胺类药物及抗菌增效剂残留量的测定液相色谱―串联质谱法 2025-09-10 GB31658.28-2025丨食品安全国家标准动物源食品中乙酰孕激素类药物残留量的测定液相色谱―串联质谱法 GB31658.28-2025丨食品安全国家标准动物源食品中乙酰孕激素类药物残留量的测定液相色谱―串联质谱法 2025-09-10 药典方案集锦丨按典索骥-聚维酮系列一：N-乙烯-2-吡咯烷酮分析方法深度解析药典方案集锦丨按典索骥-聚维酮系列一：N-乙烯-2-吡咯烷酮分析方法深度解析 2025-09-02 处理中，请稍等... 主营产品气相色谱液相色谱毛细管电泳凝胶色谱便携气相色谱制备液相/层析纯化紫外原子吸收红外 ICP-AES 拉曼光谱仪气质液质 ICP-MS 友情链接安捷伦官网安捷伦学术中国热点追踪联系安捷伦 k8凯发天生赢家一触即发人生仪器谱耗材谱联系方式安捷伦科技(中国)有限公司联系人：安捷伦联系电话：400-6699-117 转 4029 地址：北京市朝阳区望京北路3号手机商铺扫一扫访问手机商铺 Copyright ?2007-2025 antpedia.com, All Rights Reserved 京ICP备07018254号京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号

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